有些國(guó)產(chǎn)藥便宜但療效差，有些進(jìn)口藥貴還經(jīng)常買(mǎi)不到，何時(shí)才能與國(guó)外同步用上新藥……因?yàn)榕c百姓生活密不可分，每個(gè)人對(duì)藥品和醫(yī)療器械，似乎都有吐不完的“槽”。國(guó)務(wù)院18日公布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，將會(huì)給百姓帶來(lái)哪些用藥方面的改變和希望？
　　提高仿制藥品質(zhì)量一個(gè)小小的心臟支架，國(guó)產(chǎn)支架在1萬(wàn)元左右，進(jìn)口的則要高出幾倍，有些甚至賣(mài)到七八萬(wàn)元，但選擇后者的不在少數(shù)。
　　國(guó)產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的效果不如進(jìn)口的好，這是真的嗎？業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)內(nèi)大部分藥為仿制藥，其參照的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不完整、不規(guī)范，有些甚至是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)的，與原研藥在安全和有效性上確實(shí)存在差距。
　　意見(jiàn)明確，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。力爭(zhēng)2018年年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，意見(jiàn)還將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
　　創(chuàng)新藥將更快上市一種創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)往往會(huì)比國(guó)外上市晚三五年。談到原因，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，過(guò)去的要求是創(chuàng)新藥必須在國(guó)外上市以后進(jìn)入中國(guó)。此外，由于每種藥品在不同人種身上的反應(yīng)是不一樣的，進(jìn)入我們國(guó)家的創(chuàng)新藥品還要完成基于中國(guó)人身體安全性、有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這是保證中國(guó)公眾用藥安全的一項(xiàng)舉措，但也導(dǎo)致了在國(guó)內(nèi)上市慢的問(wèn)題。不僅是進(jìn)口新藥上市慢，國(guó)產(chǎn)新藥也存在同樣問(wèn)題。
　　意見(jiàn)提出，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。
　　限制“救命藥”高價(jià)瑞士進(jìn)口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果，但一盒2萬(wàn)多元的價(jià)格成為許多患者無(wú)法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購(gòu)印度版格列衛(wèi)。由于實(shí)施了專(zhuān)利強(qiáng)制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。
　　根據(jù)意見(jiàn)，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。有專(zhuān)家指出，從申請(qǐng)注冊(cè)環(huán)節(jié)限制進(jìn)口新藥的高價(jià)，對(duì)市場(chǎng)能夠起到一定的導(dǎo)向作用。但不可否認(rèn)的是，最終上市的藥品定價(jià)受規(guī)模、劑型、市場(chǎng)供需等多方面因素影響。吳湞認(rèn)為，讓患者在國(guó)內(nèi)不用再花費(fèi)“天價(jià)”購(gòu)買(mǎi)“救命藥”，還需要多部門(mén)共同推動(dòng)。

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