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      醫(yī)療器械何時(shí)能走出安全生產(chǎn)“黑名單”

      作者:南京科進(jìn)    瀏覽:156    發(fā)布時(shí)間:2015/8/14 10:27:53

        為了有效對企業(yè)安全生產(chǎn)違法失信行為實(shí)施懲戒,7月30日國務(wù)院安委會(huì)辦公室印發(fā)實(shí)施《生產(chǎn)經(jīng)營單位安全生產(chǎn)不良記錄“黑名單”管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。本《規(guī)定》著眼于依法依規(guī)促進(jìn)安全生產(chǎn)誠信體系建設(shè);其中“黑名單”的建立,將使有安全生產(chǎn)不良記錄和失信行為的企業(yè)“一處失信,處處受限”,也將切實(shí)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任。
        1.安全生產(chǎn)“黑名單”
        發(fā)生重大及以上生產(chǎn)安全責(zé)任事故,或一個(gè)年度內(nèi)累計(jì)發(fā)生責(zé)任事故死亡10人及以上的;發(fā)生生產(chǎn)安全事故、發(fā)現(xiàn)職業(yè)病病人或疑似職業(yè)病病人后,瞞報(bào)、謊報(bào)或故意破壞事故現(xiàn)場、毀滅有關(guān)證據(jù)的;存在重大安全生產(chǎn)事故隱患、作業(yè)崗位職業(yè)病危害因素的強(qiáng)度或濃度嚴(yán)重超標(biāo),經(jīng)負(fù)有安全監(jiān)管監(jiān)察職責(zé)的部門指出或者責(zé)令限期整改后,不按時(shí)整改或整改不到位的;暫扣、吊銷安全生產(chǎn)許可證的;存在其他嚴(yán)重違反安全生產(chǎn)、職業(yè)病危害防治法律法規(guī)行為的。
        國家安監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,5類情形的行為是必須依法依規(guī)受到懲處的失信行為。對于企業(yè)安全不誠信行為,既要通過法律加以規(guī)范,加大執(zhí)法檢查頻次并強(qiáng)化懲戒措施,讓行為主體失“里子”;又要通過向全社會(huì)公開曝光,在評先表彰中實(shí)行“一票否決”,讓其也失“面子”,從而督促企業(yè)提升安全生產(chǎn)誠信水平。
        2.“黑名單”的威力按照《規(guī)定》,對列入“黑名單”的企業(yè),監(jiān)管部門將建立常態(tài)化暗查暗訪機(jī)制,不定期開展抽查,每半年至少1次,每年至少約談1次其主要負(fù)責(zé)人。若發(fā)現(xiàn)有新的安全生產(chǎn)違法行為的,要依法依規(guī)從重處罰。
        此外,國家安監(jiān)總局將及時(shí)向相關(guān)部門和單位通報(bào)納入“黑名單”企業(yè)信息,并按照相關(guān)部門規(guī)定,對“黑名單”企業(yè)采取嚴(yán)格限制或禁止其新增項(xiàng)目的核準(zhǔn)、土地使用、采礦權(quán)取得、政府采購、證券融資、政策性資金和財(cái)稅政策扶持等措施,并作為銀行決定是否貸款等重要參考依據(jù)。
        國家安監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,這次《規(guī)定》明確要堅(jiān)持上下互動(dòng)與多部門聯(lián)動(dòng),使失信行為主體失信成本最大化,多部門懲戒為的就是真正做到“一處失信,處處受限”,從而讓各生產(chǎn)企業(yè)在失信面前不敢越雷池半步。
        此外,根據(jù)《規(guī)定》,企業(yè)被納入“黑名單”管理的期限為自公布之日起一年;連續(xù)進(jìn)入“黑名單”的,從第二次起管理期限將變?yōu)槿辍?br />  3.醫(yī)械安全生產(chǎn)首當(dāng)其沖醫(yī)療器械作為和生命有著巨大聯(lián)系的產(chǎn)品,其產(chǎn)品的安全生產(chǎn)歷來都受到社會(huì)、政府的高度關(guān)注,本次《規(guī)定》建立安全生產(chǎn)“黑名單”機(jī)制也將在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中首先開展,可以看出未來醫(yī)療器械行業(yè)從生產(chǎn)、運(yùn)輸物流、經(jīng)銷代理到用戶使用等方方面面將受到全方位嚴(yán)格的監(jiān)管。而這次安全生產(chǎn)“黑名單”的建立是從源頭治理的重要舉措,必將“達(dá)摩利斯之劍”高懸于各生產(chǎn)企業(yè)之上,讓“黑名單”的失信成本時(shí)刻警示。
        醫(yī)療器械安全生產(chǎn)不僅關(guān)乎著生產(chǎn)者的生命安全更關(guān)系到醫(yī)療器械使用患者的生命安危,可以說醫(yī)療器械生產(chǎn)的安全與否直接關(guān)系到整個(gè)社會(huì)公民的生命健康與否。而醫(yī)療器械本身構(gòu)成較為復(fù)雜,其生產(chǎn)方面也就牽涉面極廣,涉及到的安全知識(shí)與自我防護(hù)等都需要更大力度的培訓(xùn)與演練。
        本次《規(guī)定》雖然大多立意在保護(hù)生產(chǎn)者的生命安全,但最終還是將落腳到產(chǎn)品的質(zhì)量上。醫(yī)療器械尤其是一些特殊設(shè)備,其在生產(chǎn)上的安全要求會(huì)更高更為嚴(yán)格,而像IVD類產(chǎn)品其生產(chǎn)環(huán)境又有感染病毒的可能性等,種種這類的安全生產(chǎn)形勢都對安全生產(chǎn)提出了挑戰(zhàn)。而生產(chǎn)的安全與否很大程度上決定著產(chǎn)品的質(zhì)量合格與否,像醫(yī)療器械這類和人體有密切接觸的產(chǎn)品,其在生產(chǎn)上更需嚴(yán)加管理。
        安全生產(chǎn)尤其是醫(yī)療器械的安全生產(chǎn)直接關(guān)系到人命,必須嚴(yán)格依法依規(guī),而安全生產(chǎn)責(zé)任重于泰山,只有落實(shí)制定好的制度措施才能有所保障,本次《規(guī)定》建立的“黑名單”制度將極大的規(guī)范企業(yè)的安全責(zé)任生產(chǎn),使得“一處失信,處處受限”這種懲罰成為企業(yè)違法的慘痛代價(jià)而時(shí)時(shí)警醒自己要安全生產(chǎn)。
        安全生產(chǎn)時(shí)刻不能疏忽大意,要緊繃安全生產(chǎn)這根弦,讓此次《規(guī)定》落地,讓“黑名單”的威懾力真正發(fā)揮作用。

       

       

       

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