昨日（6月6日），國務院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱“方案”），明確在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省（市）開展藥品上市許可持有人試點工作，該方案將實施至2018年11月4日。
　　《方案》提出，藥品注冊申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。
　　中國醫(yī)藥物資協(xié)會藥械注冊與臨床專業(yè)委員會秘書長陳紅彥告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，實行藥品上市許可持有人制度是與國際接軌，將利于提高科研人員的新藥研發(fā)積極性。申請人和持有人連帶承擔責任，將有利于藥品生產(chǎn)風險的規(guī)避，促進行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。
　　有利于提高新藥研發(fā)積極性
　　《方案》明確，試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。
　　這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，這是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。
　　目前，我國的藥品管理實行的是生產(chǎn)許可制度，即申請藥品批準文號的單位必須是藥品生產(chǎn)單位。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和曾表示，根據(jù)我國目前的藥品管理法，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度不利于鼓勵藥物創(chuàng)新，容易產(chǎn)生低水平的重復建設。
　　據(jù)了解，藥品從研發(fā)到獲取批準文號需要巨額投入和較長周期，使得為報批產(chǎn)品而準備的生產(chǎn)線一直閑置。如果在報批過程中出現(xiàn)問題，那么此前投入的生產(chǎn)線就會變成一種浪費。
　　另一個現(xiàn)實是，我國在藥物創(chuàng)新方面較為落后。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2015~2020年中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號12.1萬個，絕大部分為仿制藥。
　　廣發(fā)證券一份研報表示，藥品上市許可人制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調動各方面的積極性。同時，一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復建設，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產(chǎn)的繁榮。
　　值得注意的是，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

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